目录： 　　1.脉动真空灭菌柜标准操作规程 　　2.微波干燥岗位标准操作规程 　　3.混合岗位标准操作规程 　　4．物料进入洁净区标准操作规程 　　5．粉碎岗位标准操作规程 　　6．包装岗位的标准操作规程 　　7．进入万级区的标准操作规程 　　8．物料称量标准操作规程 　　9．紫外线灯标准操作规程 　　10．微波真空干燥机清洁标准操作规程 　　11．地漏清洁标准操作规程 　　12．无尘粉碎机清洁标准操作规程 　　13. 洁净区清场标准操作规程 　　14.三维运动混合机清洁标准操作规程  

2.微波干燥岗位标准操作规程 　　1 准备工作 　　1.1物料进行称量，将物料均匀铺在料盘上，物料每盘装量不大于2.5kg。 　　1.2 将装有物料的料盘对称摆放在干燥舱内的物料架上。 　　2 干燥 　　2.1 关闭舱门，开启真空泵及油箱的冷却水阀门。 　　2.2 在操作界面启动正空泵使负压升至-0.08Mpa以上。 　　2.3 设定微波管数量、依次开启低压开关、高压开关。 　　2.4 设定每锅加热时间为90至120分钟，温度不高于70 ℃。 　　2.5 每30分钟进行监控一次。 　　2.6 干燥结束关闭真空泵、高压开关、低压开关及设备冷却水阀门。 　　2.7 舱内负压变为常压后,用洁净布擦拭干舱口上方水珠后将干燥物料取出,装入药用低密度聚乙烯膜后称量,记录。 　　3.混合岗位标准操作规程 　　1.1 混合前提前开启直排风机10分钟以上。 　　1.2 将加料口调整适宜角度。 　　1.3　压紧出料口密封板，打开加料口密封板，进行加料，加料结束盖紧加料口。 　　1.4 开启混合机电源开关，将变频器调速旋钮缓慢调至8r/min。 　　1.5 混合30分钟后停机，关闭电源。 　　4．物料进入洁净区标准操作规程 　　1.1 凡要进出洁净室的物料，必须由车间的物料通道出入运行。 　　1.2 原辅料去掉外箱用75%乙醇擦拭塑料袋，进入缓冲室后去掉塑料袋用75%乙醇擦拭原辅料包装容器外壁，开启紫外线灯照射30分钟（大于等于30分钟）消毒，传入暂存室。 　　1.3记录笔、打火机、酸度计、眼镜及缓冲液、容量瓶等均用75%乙醇擦洗后，经传递窗（紫外灯消毒大于等于30分钟）传入，人员戴的眼镜随人员的进入用消手器消毒。 　　1.4 维修小工具（如螺丝刀、钳子、扳手等）经75%乙醇擦洗，由传递窗进入洁净室（在传递窗内开启紫外线灯照射30分钟），工具可存放在洁净室内的工具箱内，每次使 用前用75%乙醇擦洗消毒。 　　1.5 通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时才可开外侧门将物料移至传递窗内，关闭外侧门后，开启紫外线灯照射30分钟（大于等于30分钟）消毒，方可开内侧门将物料由传递窗移至相关的洁净室内，最后关闭传递窗的内侧门，物料进入洁净室后用75%乙醇擦洗消毒。 　　1.6 物料出洁净室时，按物料进入时的相反程序移至洁净室外（不用开启紫外线灯照射消毒）。 　　1.7 物料进出结束后，应由洁净级别低的一侧操作人员及时清理各缓冲室或中间库的现场，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁（消毒）工作。 　　1.8 生产过程中出现的废弃物及垃圾在生产结束后进行清理，清场完毕按物料进入洁净室的相反程序退出洁净室扔到垃圾箱内。 　　1.9 当生产完毕、清场结束人员退出万级洁净室时，按人员进入洁净室的相反程序退出洁净室。 　　5．粉碎岗位标准操作规程 　　1 粉碎前提前开启直排风机10分钟以上。 　　2 将60目筛网安装在粉碎机内；在出料口扎紧出料袋，袋外套不锈钢桶；将捕尘袋系与除尘柜内风口处且将集料盒装于除尘柜底部；用管道连接粉碎机与除尘柜，以上部件均应密封完好。 　　3　开启电源，粉碎机空装运行，运转正常后开启捕尘设备开关，开始在加料口处加料加料须均匀。 　　4 停机时先停止加料，待不出料后停止加料。 　　6．包装岗位的标准操作规程 　　1 包装 　　1.1 将双层药用低密度聚乙烯膜袋放入包装用纸桶中，称量皮重，将混合后的物料装入药用低密度聚乙烯膜袋中。 　　1.2 将装入药用低密度聚乙烯膜袋的物料移入称量室，按规格25kg/桶称量（净重）。 　　1.3 使用电子台秤称量取样。 　　1.4 用玻璃绳分别将两层药用低密度聚乙烯膜袋扎紧袋口，盖上桶盖，用胶带将桶盖密封。 　　1.5 核对所贴标签品名、批号、数量、生产日期、有效期是否与包装生产指令单一致后，将标签贴于包装用纸桶外壁。 　　7．进入万级区的标准操作规程 　　1 注意事项 　　1.1 进入万级洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识 　　洁净作业等方面的培训和考核，外来人员进出洁净区应经车间主任批准并有记录方可进入。 　　1.2 进入万级洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。 　　1.3 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。 　　1.4 每个更衣室应为维修人员准备两套洁净服，以方便维修人员进入。 　　1.5 每个更衣室应准备三套洁净服，方便参观人员进入。但必须符合该房间进入人员的限制人数。 　　1.6 带眼镜的员工，在进入万级洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入万级洁净区。 　　8．物料称量标准操作规程 　　1 称量 　　1.1 使用电子台秤的称量 　　1.2 把盛装物料的容器置于称台上，按［去皮］键重量显示窗显零。若拿掉秤台上的容器，显示窗显示负的皮重重量。 　　1.3 将物料置于盛装容器中，显示窗显物料重量，达到所需物料重量后，停止加料，结束称量。 　　1.4 使用结束后，按〔关机〕键，显示窗显示“888888”时就可拔掉电源插头。 　　2 称量时的要求 　　2.1 称量操作人员至少2人，双人复核称量。 　　2.2 称量小范围的计量器具应先称量“标准重物”确认量器准确。称量人要核对物料品名、批号、规格及数量，按生产指令准确称量，放于准备好的容器或放在磅秤或台秤上由两人称量，详细填写称量记录，并在称量人项下签名。 　　2.3 复核人应对上述过程进行监督、复核。并再次复核填写的称量记录准确无误，在复核人项下签名。 　　9．紫外线灯标准操作规程 　　1 国产紫外线灯平均寿命一般为2000h。 　　2 传递窗：每次照射30分钟以上。 　　3 紫外线灯累计使用时间达到2000h后，必须进行更换并作记录。 　　4 紫外线灯不得直接照射操作人员，以避免造成人员伤害。 　　10．微波真空干燥机清洁标准操作规程 　　1 关闭设备电源。 　　2 将硅胶板取出，用注射用水将硅胶板表面残留药粉冲洗干净，配制75%乙醇溶液装于白桶内 　　将冲洗后硅胶板完全浸泡于白桶内75%乙醇溶液中，使用前用纯化水冲洗至无醇味后用注射用水冲洗三遍备用。 　　3 将料盘取出，用注射用水将料盘内外表面残留药粉冲洗干净，配制2%氢氧化钠溶液,将所有料盘内外表面逐个均匀挂碱30分钟以上，再用纯化水将料盘冲洗至中性后用注射用水冲洗三遍备用。 　　4 用纯化水对设备内部进行冲洗，边冲洗边排放至冲洗水澄清、中性后用注射用水冲洗三遍。 　　　　用洁净布浸75%乙醇或0.3%新洁尔灭擦拭设备外部表面，至无污渍无药渍。 　　5 清洁时应避免碰坏机体内部探头。